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世卫组织发声疫苗是什么情况_世界卫生组织说了什么

世卫组织发声疫苗是什么情况?世界卫生组织说了什么 ?长春长生问题疫苗事件愈演愈烈,昨天疫苗涉案人员正式被拘,今天世界卫生组织就此次事件发布声明!

世卫组织发声疫苗是什么情况

世界卫生组织今日就疫苗事件发表声明,称完全支持中国国家药品监督管理局(中国国家药监局)扣留问题批次狂犬病疫苗、使其不能进入市场的行动。世卫组织正在等待进一步的调查结果,并随时准备向中国国家卫生主管部门提供支持。

声明说,国家药监局在对位于中国吉林省的疫苗生产厂家——长春长生生物科技股份有限公司的生产场地进行飞行检查时,查出该公司在涉事批次狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假的问题。政府已经扣留了所有涉事疫苗,避免给患者使用问题疫苗,并停止了该公司的疫苗生产。

世界卫生组织驻华代表高力博士说,疫苗的监管极其重要,它是政府确保中国生产和使用的疫苗安全、优质和有效的主要手段。这次事件显示出当监管有效时,可以规避潜在的风险。

“有效的药品生产质量管理和监管是为了预防问题和确保疫苗质量。但一旦发现问题,监管部门必须要采取行动。世卫组织赞扬中国国家药监局采取迅速而透明的行动,停止其生产并对事件展开调查。”高力在声明中说。

高力表示,世卫组织在2010年和2014年对中国国家药监部门进行过两次评估。结果显示国家药监部门达到了世卫组织充分行使职能的监管机构的标准,并明确承诺会继续改进。世卫组织欢迎中国国家药监局继续与世卫组织的加强国家监管部门的合作,这一合作已经开展了近20年。本次事件无疑令人遗憾,但此次事件由飞行检查发现,也说明了监管机构的体系监管和现场检查能有效保护人民健康。

世卫组织重申,质量可靠的疫苗对于预防疾病至关重要,并鼓励各国继续采用这一具有成本效益性的公共卫生干预措施。中国的扩大免疫规划颇具成效,让中国实现了无脊髓灰质炎状态,并大幅减少了中国儿童中的麻疹、腮腺炎、风疹、甲肝和乙肝等疫苗可预防疾病。为此,世卫组织还对中国的疫苗生产商提供支持,使其达到国际标准和世卫组织预认证的要求。

长春长生疫苗案具体经过

7月15日,国家药监局称,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,对相关违法违规行为立案调查。

7月16日,长生生物便因子公司生产疫苗存在记录造假等违法违规行为走出跌停走势,随后的4个交易日,该公司也连续跌停。最终,7月16日至7月20日,长生生物在一周的5个交易日中连续5日一字跌停,总市值蒸发了97.86亿元,停牌前一交易日股价收报14.50元/股,总市值为141.19亿元。

7月18日,长生生物发布公告称,由于公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回,该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右,净利润约1.4亿元。当天,国家卫生健康委疾控局局长毛群安表示,国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后,疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通。据了解,国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》,没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。希望基层卫生工作人员,按有关法规、规范要求,认真做好预防接种工作,保障人民身体健康。

7月19日晚间,长生生物发布公告称,其全资子公司长春长生因生产、销售劣质百白破疫苗,被吉林省食药监局没收违法所得85.88万元,并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.40万元,罚没款总计344.29万元。

7月23日,长生生物回复深交所称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

7月23日长春长生疫苗案全面爆发,先是长生生物临时停牌,然后是长生科技官网首页被黑客攻击,并配图“不搞你,对不起祖国的花朵”。打开长生生物的官网,显示网站已无法打开,错误提示404!

此次长春长生生物问题疫苗批号是:据原国家食药监总局消息,长春长生生产的批号为201605014-01、武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

世卫组织关于中国狂犬病疫苗事件的媒体声明原文

WHO STATEMENT ON RABIES VACCINE INCIDENT IN CHINA

The World Health Organization (WHO) fully supports China’s National Drug Administration’s (NDA’s) actions to withhold the problematic batches of rabies vaccine and ensure they are not placed on the market.

During an unannounced inspection at the manufacturing site of Changchun Changsheng Life Sciences Ltd., a vaccine manufacturer in China’s northeastern Jilin province, the NDA discovered problems of data integrity in the production of the batches of rabies vaccine. Authorities have withheld all vaccines involved, to prevent their reaching patients, and suspended production at the company. WHO awaits the results of further investigations and stands ready to provide support to national health authorities.

“Regulatory oversight of vaccines is critically important. It is the government's primary method of ensuring that the vaccines produced and used in China are safe, of good quality and effective,” said Gauden Galea, WHO Representative for China. “This incident shows that when regulatory oversight works well, potential risks can be averted.”

Good manufacturing and regulatory practices are designed to prevent problems in the process of ensuring quality vaccines. But when problems are found, the regulator must take action. WHO commends the quick and transparent actions taken by China NDA to suspend production at the company and investigate these incidents.

WHO assessed the national regulatory authorities in 2010 and 2014, and found that they met WHO criteria as a functional regulator for vaccines with a clear commitment to continual improvement. WHO welcomes the fact that China's NDA continues to work with WHO's Regulatory Systems Strengthening program, as it has been doing for nearly 20 years. While the current incident is clearly regrettable, the detection of this event by an unannounced inspection shows that the regulatory authority’s system of checks and balances to protect population health is working.

WHO reiterates that quality-assured vaccines are critical for disease prevention and urges countries to continue using this cost-effective public health intervention. The Expanded Program on Immunization in China has brought results. It has made China free from polio and significantly reduced vaccine-preventable diseases such as measles, mumps, rubella, and hepatitis A and B among children. To that end, WHO is also supporting vaccine manufacturers in China to ensure that they comply with international standards and meet WHO Prequalification expectations.

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